根據橋頭地檢署2026年8月底偵結起訴書，高雄博田國際醫院院長謝榮豪、副院長蕭家傑，涉嫌在多起骨科手術中，讓未具醫師資格的醫材業務進入手術室，操作機械手臂定位器、測量連結桿，甚至協助攪拌骨水泥。全案共5人被依違反《醫師法》提起公訴。
這不是台灣醫界第一次爆發「廠商代刀」爭議。從2023年台中榮總事件，到現在的高雄博田案，問題從來都不是「法規不存在」，而是法規管不到手術房裡那扇門關上之後的事。
就在起訴消息曝光前不到一個月，衛福部才剛於2026年8月3日發布《醫療機構就醫療器材商人員進入手術室管理指引》，把醫材商進手術室的條件、紅線、紀錄保存、病人同意全部白紙黑字寫清楚。結果指引才上路，馬上就被現實打了一記耳光。
醫材商進手術室可以，但「紅線」劃在哪裡？
根據衛福部最新指引，醫材商人員並非一律禁止進入手術室。在「臨床必要」的前提下，他們可以提供軟硬體操作說明、技術諮詢、規格參數確認、故障排除——白話來說，就是「可以教、可以講、可以修，但不能動手做」。
指引明確列出幾條不能跨越的紅線：不得直接接觸病人、不得操控作用於病人的醫療器材、不得下達醫療指示、不得從事任何應由醫事人員親自執行的專業技術。此外，進入手術室必須遵守「最少人數、最短時間、最低干擾」原則，還得事先取得病人書面同意。
但問題來了：這些規範的執行，完全依賴醫院內部自律。當院長和副院長本身就是涉案人，這套機制還運作得起來嗎？
不是沒有法，而是「有法卻管不到」的結構困境
醫療改革基金會執行長林雅惠接受《信傳媒》採訪時直言，博田案真正值得關注的，不是個別醫師或業務是否違法，而是更大的制度問題。「並不是沒有相關的法規，其實是有的。那為什麼還是會導致這樣的情況？」
林雅惠指出，《醫療法》和《醫師法》本來就有非醫師不得從事醫療行為的規定，而且都有刑事責任。衛福部新指引某種程度上只是在重申既有法律，把灰色地帶的管理要求寫得更具體——包括身分辨識、訓練時數、紀錄保存至少3年、病人書面同意等。
但她點出兩個核心矛盾。第一，指引要求紀錄保存3年，但現行病歷依法必須保存7年，兩者不同步。「醫材商進入手術室的資訊，可能涉及病人接受醫療處置的重要過程，到底算不算病歷的一部分？這不能只靠指引帶過。」第二，也是更根本的問題——當違規行為發生在醫院內部，甚至是高層帶頭，單靠一紙指引根本擋不住。
【編輯觀點】從產業面來看，博田案暴露的是台灣醫材管理「有指引、無稽核」的老問題。衛福部把規範寫得再詳細，只要沒有建立外部抽查機制，手術房依然是資訊黑箱。醫改會點出的吹哨制度與病歷紀錄同步問題，確實是修法優先方向。但說真的，與其等下一家醫院出事後再來檢討，不如現在就要求所有醫院公開「手術團隊組成告知程序」的標準作業流程——把同意書從形式文件變成真正的溝通工具，才是對病人最基本的尊重。
手術室的封閉性：病人根本不知道裡面有誰
醫改會執行長林雅惠點出另一個現實：手術過程具有高度封閉性，病人往往不知道手術房裡究竟有哪些人。
「除非是門診手術，有時候只需要表面麻醉或半身麻醉，很多時候，病人不知道在這個手術房裡面有參與的人有多少。」更重要的是，病人也無從判斷誰是合法醫師、誰是醫材廠商人員。
這就產生一個荒謬的處境：指引要求「告知病人並取得書面同意」，但同意書到底要怎麼寫、寫多細，完全沒有標準。例如，醫材商是因為協助儀器操作而進入手術室，同意書上該如何呈現？如果手術有主要執刀醫師、有其他醫師參與技術指導，又該怎麼寫？「到底要怎麼讓民眾做出這個告知同意，目前仍缺乏更細緻的規範。」
林雅惠也提醒，病人「有簽名」不代表真正完成知情同意。過去醫改會推動手術同意書改革時，就發現不少病人即使簽了文件，仍不知道手術的必要性、風險及替代方案。「其實有很多醫療爭議也說有同意書，但病人卻反映沒有被告知相關的風險。」
院長副院長都涉案，誰來監督醫院？
博田案最令人震驚的，是涉案者包括醫院最高層級。林雅惠直言：「如果今天是高層，或是院所的重要決策者，內部的吹哨保護機制到底有沒有？」
她認為，過去醫改會一直強調「重罰」與吹哨機制，不只是為了處罰，而是要讓醫院建立真正有效的內部監督。當高層自己就是違規者，要如何期待院方自己嚴格管理？
因此，除了醫院內部必須有真正有效的吹哨制度、強化吹哨者的身分及工作權益保護，主管機關也必須建立主動稽查與監管機制。否則，「指引歸指引」，沒有後續稽核與處分，最終仍會陷入「規定是一回事，執行又是另一回事」的循環。
三個必須補上的制度缺口
醫改會執行長林雅惠認為，這次博田案至少暴露三個制度缺口，未來必須優先處理：
- 病歷紀錄不同步：醫材商進出手術室的紀錄僅要求保存3年，與病歷保存7年規定不一致。這些資訊涉及病人醫療處置過程，應明確納入病歷範圍，保障病人調閱權。
- 同意書缺乏標準格式：指引要求書面同意，卻沒有提供具體的內容範本。醫材商進入手術室的原因、工作內容、人員身分，都應在同意書上清楚呈現，而非讓醫院各自解釋。
- 缺乏外部稽核機制：當違規者就是醫院高層，內部自律完全失靈。主管機關必須建立主動抽查、稽核與處分機制，不能只靠醫院自行申報。
對一般人來說，這三件事看似遙遠，但其實關係到每一個可能進手術室的人。你簽的那張同意書，真的讓你知道手術房裡會發生什麼事嗎？
數據背後的啟示
從2023年台中榮總到2026年高雄博田，類似案件一再發生，頻率並沒有因為法規增修而降低。根據醫改會統計，近五年台灣至少發生4起醫材商涉嫌違法執行醫療核心業務的通報案件，且全部集中在骨科、神經外科等高度依賴醫材設備的科別。
這組數字告訴我們一件事：問題不在法規完不完善，而在於執行面缺乏制衡力量。當手術室是一個資訊完全不對等的封閉空間，當病人無從得知裡面誰動了什麼、當違規行為只靠院內自律來防堵——那麼就算指引再寫一百條，該發生的還是會發生。
林雅惠最後點出關鍵：「民眾只能靠院方跟主管機關的強烈作為。」而對你來說，也許下一次走進醫院簽手術同意書時，可以多問一句：「今天手術室裡，除了醫師之外，還會有誰在場？」
FAQ
醫材商業務進手術室協助操作器械，這樣違法嗎？
違法。根據《醫師法》第28條，未取得合法醫師資格而擅自執行醫療業務，可處6個月以上5年以下有期徒刑，併科30萬元以上150萬元以下罰金。醫材商只能提供技術說明與諮詢，不得實際操作任何作用於病人的器材。
病人在手術前簽了同意書，還能夠追究醫院讓廠商進手術室的責任嗎？
可以。簽署同意書不代表醫院免責。如果醫院未在同意書中明確告知醫材商人員將在場及其工作內容，或讓醫材商從事超出規範的行為，仍可能違反《醫療法》第81條的告知義務，並涉及《醫師法》刑事責任。病人可向地方衛生局申訴或尋求法律途徑。
如果懷疑自己手術時有醫材商「代刀」，病人該怎麼查證？
可向醫院申請調閱病歷與手術紀錄，依據衛福部指引，醫材商進入手術室的相關紀錄至少應保存3年。若醫院拒絕提供或紀錄不實，可向所在地衛生局檢舉，或洽詢醫療改革基金會協助申訴。
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